Mai mulți copii între 5 și 11 ani vor fi testați pentru vaccinurile Pfizer și Moderna

Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA solicită Moderna și Pfizer să adauge 3.000 de copii în studiile efectuate pentru vaccinurile Covid-19 pentru copiii între 5 şi 11 ani, pentru a detecta posibile reacții adverse.

BUCUREŞTI, 27 iul – Sputnik, Doina Crainic. Moderna vrea să extindă studiile pentru vaccinului său împotriva Covid-19, care au început în martie, la copiii cu vârsta între 5 și 11 ani, relatează CNBC.

Negocierile sunt deja în desfășurare cu Food and Drug Administration (FDA), autoritatea din domeniul sănătății din SUA, cu scopul de a construi o bază de date de siguranță mai mare, care va crește posibilitatea de a detecta efecte secundare rare.

„Intenționăm să realizăm un dosar care să susțină autorizarea pentru iarna 2021/începutul anului 2022, dacă FDA alege ruta de autorizare”, a precizat compania într-o declarație citată de CNBC.

După cum notează New York Times, Pfizer ar putea să îndeplinească așteptările FDA cu privire la aceste studii extinse. Dar compania a spus că nu a furnizat o actualizare a programelor sale raportate anterior. Compania se așteaptă să deţină în septembrie date pentru copiii între 5 și 11 ani.

Potrivit cotidianului, autoritatea americană de reglementare a fost cea care a cerut Pfizer-BioNTech și Moderna să își extindă studiile, deoarece acestea erau insuficiente pentru a detecta efecte secundare rare, inclusiv miocardita, inflamația mușchiului cardiac și pericardita, inflamația mucoasei din jurul inimii.

Pe 25 iunie, Food and Drug Administration a adăugat un avertisment la documentația care însoţeşte vaccinurile Covid-19 dezvoltate de Pfizer-BioNTech și Moderna, avertisment în care se menţionează riscul rar de inflamație cardiacă după injectare.

Autoritatea americană de reglementare din domeniul sănătății a cerut celor două companii să includă încă 3.000 de copii în studiile lor, un număr aproape dublu față de numărul inițial de participanți la studiu, adaugă New York Times.

Peste 9.000 de copii deja vaccinați în Franța

În ceea ce privește Europa, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a aprobat, pe 23 iulie, utilizarea vaccinului anti-Covid-19 Moderna pentru adolescenţii între 12 și 17 ani, după vaccinul de la Pfizer-BioNTech.

Deocamdată, niciun vaccin nu a primit autorizație de introducere pe piață, în special în Franța, pentru copiii cu vârsta sub 12 ani. Cu toate acestea, până pe 27 iulie, 9.172 de băieți și fete sub 12 ani au primit cel puțin o doză de vaccin în Franța, potrivit site-ului Géodes, care listează date de la Sănătatea publică din Franţa.

Mai exact, 3.138 dintre aceşti copii sunt între 0 și 4 ani, 1.457 au între 5 şi 9 ani și 4.577, între 10 şi 11 ani. 3.052 dintre ei sunt complet vaccinați. Este posibil acest lucru fără autorizație?

„Există posibilitatea vaccinării, inclusiv fără autorizație de introducere pe piață, a copiilor mici care prezintă factori foarte ridicaţi de risc [privind Covid-19, n. red.]. Nu avem informații despre fiecare copil în parte, dar marea majoritate corespunde, foarte probabil, acestui caz de decizie individuală”, a explicat pe 2 iulie, pentru Parisian, Daniel Lévy-Bruhl, epidemiolog la Serviciul de sănătate publică din Franţa.

Controverse privind vaccinarea copiilor

Totuşi, continuă să existe controverse cu privire la vaccinarea copiilor.

După cum precizează un membru al Academiei de Medicină din Franţa, citat de Marianne, sub zece ani, copiii sunt mai puţin contagioşi şi nici nu transmit.

„Covid-19 la copii este cel mai adesea asimptomatic, copiii nu sunt foarte contagioși și au fost foarte puține forme severe, chiar și în cazul celor cu patologii cronice”, a precizat Societatea Franceză de Pediatrie în martie.

Această opinie este împărtășită și de Comitetul Național de Etică Consultativă (CCNE).

„În timp ce controversele persistă, tot mai multe publicații arată că copiii, în special cei sub 10-12 ani, nu sunt cea mai frecventă sursă de contaminare”, a declarat Comitetul pe 9 iunie, potrivit Sputnik France.

De asemenea, 93 de medici israelieni, sau şeful Colegiului Medicilor din Germania şi-au exprimat rezervele şi îngrijorările privind administrarea la copii a acestor vaccinuri şi au tras semnale de alarmă cu privire la riscul major la care sunt supuşi copiii.

Mai mult, după cum arată şi un studiu realizat de Institutul Pasteur, în care au fost implicaţi 510 copii din șase școli primare din departamentul Oise, „cazurile declarate în aceste școli înainte de vacanță nu au dat naștere la cazuri secundare, nici în rândul altor școlari, nici în rândul profesorilor” şi „principala informație nouă furnizată de acest studiu este că copiii infectați nu au transmis virusul altor copii, profesori sau altor membri din personalul școlii”. De asemenea, studiul evidenţiază că, cel mai adesea, copiii, dacă s-au infectat cu acest virus, „nu dezvoltă simptome ale bolii sau prezintă simptome minore care nu pot duce la determinarea diagnosticului”. Prin urmare, copiii sunt cel mai puţin afectaţi de acest virus.