Autorizarea din partea UE a vaccinului rusesc Sputnik V, amânată cu câteva luni

Procedura de autorizare pentru vaccinul rusesc împotriva COVID-19 Sputnik V ar putea fi amânată cu câteva luni, din cauza că nu au fost trimise date așteptate la 10 iunie, potrivit unor surse familiare cu dosarul.

BUCUREŞTI, 16 iun – Sputnik. Deşi s-a aşteptat ca decizia Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) cu privire vaccinul Sputnik V să fie adoptată în mai sau iunie, această întârziere reduce și mai mult posibilitatea ca acest vaccin să fie integrat în strategia celor 27 de state împotriva pandemiei.

Una dintre surse, un oficial al guvernului german, a declarat că, din cauza lipsei unor rezultate în timp util ale studiilor clinice necesare analizei sale, este posibil ca EMA să nu emită o posibilă autorizare pentru acest produs până cel puțin în septembrie.

„Aprobarea Sputnik va fi amânată, probabil până în septembrie sau poate chiar până la sfârșitul anului”, a declarat sursa, care a cerut să rămână anonimă.

O altă sursă a spus că termenul limită de 10 iunie nu a fost respectat și că EMA a acordat dezvoltatorului de vaccinuri, Institutul Gamaleia din Moscova, o săptămână suplimentară pentru a trimite datele solicitate.

Fondul rus de Investiții Directe (RDIF), responsabil de comercializarea vaccinului în străinătate, a precizat, la rândul său, că evaluarea din partea agenției europene de sănătate rămâne în desfăşurare.

„Întreaga informare cu privire la studiile clinice ale vaccinului Sputnik V și jurnalul GCP (General Clinical Practice, care examinează dacă aceste studii au fost efectuate în conformitate cu regulile internaționale de bună practică clinică - NDLR) a fost efectuată, cu un feedback pozitiv din partea EMA”, a relatat RDIF.

„Dacă decizia privind calendarul procedurii de autorizare revine EMA, echipa Sputnik V speră ca vaccinul să fie autorizat în următoarele două luni”, a mai precizat Fondul rus, potrivit Sputnik France. 

EMA nu a transmis comentarii. În ciuda lipsei autorizației la nivelul UE până în prezent, Ungaria și Slovacia au început deja să utilizeze Sputnik V în campania lor națională de vaccinare.

De asemenea, mai multe landuri germane și-au exprimat iarna trecută interesul pentru vaccinul rusesc, în timp ce campaniile de vaccinare în Europa, marcate în special de întârzieri de livrare, au avut un început lent.

Dar accelerarea vaccinării de la începutul primăverii a redus aceste cereri. Guvernul federal al Angelei Merkel a discutat despre posibile achiziții de doze de vaccin Sputnik V, dar a condiționat orice comandă de autorizarea din partea EMA.