BUCUREȘTI, 12 apr – Sputnik. Comitetul de experți ai autorității de stat de reglementare din India în domeniul medicamentele au aprobat în cadrul ședinței de luni solicitarea pentru utilizarea de urgență a vaccinului rus Sputnik V, anunță Times of India, cu trimitere la surse.
Mai devreme, în cadrul unei ședințe de pe 1 aprilie, experții au solicitat companiei Dr Reddy's Laboratories un set de documente înaintea eliberării autorizației pentru utilizarea vaccinului Sputnik V. În special, experții s-au arătat interesați de datele “care se referă de toți parametrii imunogenității, inclusiv titrul mediu geometric pentru anticorpii neutralizatori de viruși și anticorpi specifici glicoproteinelor SARS-CoV-2 în ziua 42” și datele cu privire la efectele adverse grave. De asemenea, experții au solicitat informații cu privire la “corelația datelor cu privire la imunogenitate, inclusiv reacția celulară între testele etapei II și etapei III și o analiză comparativă a datelor cu privire la imunogenitate din etapa III, obținută în cadrul studiilor clinice indiene și rusești în diverse segmente temporare”.
În plus, experții au fost interesați de consistența datelor referitoare la rezultatele studiilor clinice din diferite loturi de vaccinuri, precum și de informații despre documentele de însoțire a vaccinului, inclusiv informații despre dozare, contraindicații și condiții de depozitare.
