Pe 18 iulie, laboratorul chinez Huahai a chemat înapoi din lumea întreagă această moleculă din cauza prezenței N-nitrosodimetilaminei (NDMA), o substanță clasată ca probabil cancerigenă pentru om în caz de utilizare prelungită.
„În urma unei evaluări preliminare, EMA apreciază că ar putea apărea un caz suplimentar de cancer la 5000 de pacienți care iau medicamentele cu cea mai mare doză de valsartan (320 mg) în fiecare zi timp de șapte ani", a informat agenția europeană într-un comunicat, informează evz.ro.
Deocamdată nu se ştie despre câţi pacienţi este vorba, deoarece se aşteaptă, încă, rezultatele analizelor care vor permite determinarea concentraţiei de NDMA din medicamentele în cauză.
Pentru moment, Agenția Medicamentului afirmă că se bazează „pe nivelurile medii ale acestei impurități detectate în substanța activă de către Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (60 de părți la un milion)" și „pe studiile efectuate pe animale".
Pe de altă parte, dat fiind că molecula a fost retrasă de pe piață, EMA insistă ca pacienții să-și continue tratamentele.
Autoritățile europene cred că impuritatea „a fost introdusă ca produs secundar după schimbările efectuate de Zhejiang Huahai în procesul său industrial în 2012", a explicat EMA.
