Ministerul Sănătății al Rusiei a înregistrat Sputnik V în august 2020. Vaccinul a fost dezvoltat de Centrul Gamaleia, cu susținerea RFPI. Acesta fost creat pe o platformă studiată pe larg, în baza vectorilor adenovirusului uman. E primul preparat pentru profilaxia COVID-19 din lume care a fost înregistrat.
“Centrul Gamaleia și RFPI anunță publicarea în The Lancet, una din cele mai vechi și cele mai respectabile reviste medicale din lume, a rezultatelor fazei III a studiilor clinice ale vaccinului Sputnik V, care confirmă eficiența lui înaltă și siguranța”, a declarat Fundația.
Directorul general al RFPI, Kirill Dmitriev, a declarat că publicația reprezintă un eveniment major în combaterea pandemiei. “Datele publicate de revista The Lancet demonstrează că Sputnik V este nu doar primul vaccin înregistrat, dar și unul din cele mai bune. El protejează în totalitate de cazuri grave de îmbolnăvire cu coronavirus, potrivit datelor colectate și evaluate de experți independenți, publicate în revista The Lancet”, a menționat el.
Un vaccin pentru omenire
Potrivit directorului Centrului Gamaleia, Aleksandr Gințburg, publicarea aprecierii experților internaționali a studiilor clinice ale Sputnik V reprezintă un mare succes în lupta globală cu pandemia.
“Siguranța și eficiența înaltă a vaccinului rusesc sunt confirmate de datele științifice autentice și îi adresez felicitări întregului colectiv al Centrului Gamaleia cu această realizare remarcabilă. În baza adenovirusului uman au fost create deja câteva vaccinuri și acest instrument reprezintă unul din cele promițătoare pentru crearea unor noi preparate în viitor”, este convins Ghințburg.
“Doar trei vaccinuri din lume, inclusiv Sputnik V, se bucură de o eficiență de peste 90 la sută. Totodată, Sputnik V devansează alte vaccinuri la capitolul siguranță și utilizarea unei platforme studiate, la simplitatea transportării, datorită regimului de +2 - +8 grade și unui preț mai accesibil. Sputnik V este un vaccin pentru întreaga umanitate”, a adăugat Dmitriev.
Sputnik V a fost înregistrat deja în 16 state: Rusia, Belarus, Serbia, Argentina, Bolivia, Algeria, Palestina, Venezuela, Paraguay, Turkmenistan, Ungaria, Emiratele Arabe Unite, Iran, Republica Guineea, Tunis și Armenia. De asemenea, a fost inițiat procesul de înregistrare a vaccinului de către Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) și Organizația Mondială a Sănătății (OMS).
Rezultatele celei de-a treia etape
În cadrul celei de-a treia etape a studiilor clinice, Sputnik V a înregistrat niște indici înalți ai eficienței, imunogenității și siguranței.
Eficiența vaccinului constituie 91,6 la sută, în baza analizei datelor a 19866 de voluntari, care au primit prima și a doua injecție a vaccinului sau placebo. La momentul atingerii punctului final de control au existat 78 de cazuri confirmate de îmbolnăvire.
Totodată, eficiența AstraZeneca constituie – 62,1 la sută, Sinovac – 50,4 la sută, Sinopharm – 79,3 la sută. Acum, combinarea unuia din cele două componente ale Sputnik V va ajuta compania AstraZeneca să-și sporească eficiența vaccinului ei de la 62,1 la sută până la un nivel mai înalt.
Un fragment important al studiului a devenit participarea voluntarilor cu o vârstă mai mare de 60 de ani (cel mai în vârstă participant avea 87 de ani, iar în grupul placebo - 84). Indicii de siguranță pentru persoanele în etate s-au dovedit a fi înalți. Eficiența pentru 2144 de voluntari cu o vârstă mai mare de 60 de ani a constituit 91,8 la sută și nu s-a deosebit din punct de vedere statistic de datele obținute de la voluntarii din grupul de vârstă 18-60.
“Conform rezultatelor recenzate ale studiilor, vaccinul oferă o protecție exhaustivă de cazuri grave de îmbolnăvire cu noul coronavirus. Toate cele 20 de cazuri grave de îmbolnăvire cu coronavirus au fost înregistrate în grupul placebo și niciunul în grupul vaccinat”, subliniază RFPI.
La peste 98 la sută din voluntarii din grupul celor vaccinați a fost dobândit un răspuns imun umoral, iar la 100% - o reacție imună celulară.
Studiul a arătat că nivelul de anticorpi la voluntarii vaccinați cu preparatul Sputnik V este de 1,3 – 1,5 ori mai mare decât nivelul de anticorpi la pacienții tratați de COVID-19.
Alte vaccinuri au demonstrat un nivel similar sau mai mic de anticorpi în comparație cu persoanele tratate de COVID-19, au declarat agenției RIA Novosti reprezentanții RFPI.
De asemenea, Sputnik V a prezentat niște indici înalți ai siguranței. Majoritatea efectelor secundare nedorite (94 la sută) au evoluat într-o formă ușoară. Lipsesc cazuri de reacții alergice severe și șocul anafilactic. Totodată, nivelul unor efecte nedorite acute în grupul celor vaccinați e mai mic decât în cazul altor vaccinuri: Sputnik V – 0,27 la sută (din totalul vaccinaților), AstraZeneca – 0,66 la sută, Pfizer – 0,58 la sută, Moderna – 0,97 la sută. Concluziile Comisiei Independente pentru monitorizarea datelor au confirmat lipsa unor efecte nedorite, legate de vaccinare.
Avantajele Sputnik V
Sputnik V este una din cele trei vaccinuri cu o eficiență de peste 90 la sută. Totodată, acesta are un șir de alte avantaje:
- O platformă bine studiată și cu o eficiență înaltă, bazată pe vectorii adenovirusului uman, care își confirmă siguranța în decursul mai multor decenii;
- Un preț scăzut, comparativ cu vaccinurile în baza altor platforme (peste zece dolari pentru o doză, ceea ce este de 2-3 mai ieftin decât alte vaccinuri cu o eficiență de peste 90 la sută);
- Condiții mai simple de transportare, cu o temperatură de +2 - +8 grade Celsius, ceea ce necesită o logistică mai simplă în întreaga lume.
Siguranța vaccinurilor în baza adenovirusului uman este confirmată în peste 75 de materiale internaționale și de peste 250 de studii clinice, efectuate în întreaga lume în decursul a două decenii (istoria utilizării adenovirusului uman în componența vaccinurilor începe în 1953).
Vectorii adenovirusului reprezintă niște viruși de răceală simplă modificați genetic, care nu sunt capabili să se multiplice în organismul uman. La administrarea Sputnik V, în organism nu pătrunde coronavirusul, vaccinul conține doar o informație genetică a stratului proteic exterior al acestuia, care formează așa-numita “coroană”. Acest lucru exclude în totalitate riscurile infectării în urma vaccinării, contribuind la dobândirea unei reacții imune durabile.
Utilizarea a doi vectori diferiți, în baza adenovirușilor umani serotip Ad5 și Ad26, permite formarea unei protecții mult mai eficiente, în comparație cu vaccinurile care utilizează același vector în două administrări. Datorită utilizării a diferitor vectori, în vaccinul Sputnik V nu se observă efectul de neutralizare, ceea ce permite formarea unei reacții imune pe o perioadă îndelungată.
Experții salută rezultatele celei de-a treia etape
Majoritatea experților din statele occidentale au apreciat pozitiv materialul din The Lancet și au menționat eficiența, siguranța și simplitatea logistică a vaccinului rusesc.
“Rezultatele prezentate aici sunt evidente, iar principiile științifice sunt demonstrate convingător. Acest lucru presupune că un nou vaccin se poate înregimenta în rezistența față de pandemia coronavirusului”, au declarat savanții britanici - Ian Jones de la Universitatea Reading și Polly Roy de la The London School of Hygiene and Tropical Medicine.
“Vaccinul este eficient în proporție de 100 la sută în prevenirea unor cazuri grave de îmbolnăvire sau deces și acesta reprezintă unul din cei mai importanți parametri – cu toții putem face față unei răceli, important e să nu ajungem la spital, să nu avem complicații grave”, a declarat Hildegund Ertl, doctor în medicină al Centrului de Vaccinuri și Imunoterapie al Institutului The Wistar din SUA.
Ertl a menționat că și după prima injecție cu Sputnik V nivelul de protecție constituie 87,6 la sută. În acest fel, vaccinul este mult mai eficient decât vaccinurile companiei AstraZeneca și Johnson&Johnson. Sputnik V, care, spre deosebire de vaccinurile în baza ARNm – Pfizer și Moderna, poate fi păstrat în frigider, va avea o importanță enormă în lupta cu pandemia globală COVID-19, este convinsă ea.
“Indubitabil, e o veste bună, pentru că acest vaccin cu o formulă dublă poate fi produs relativ ușor și poate fi implementat în condițiile unui deficit global de vaccinuri și problemelor logistice la răspândirea și demararea vaccinării cu un șir de vaccinuri vulnerabile la temperatură înaltă, autorizate pentru utilizarea în situații de urgență”, a declarat Cecil Cherkinski, directorul pentru cercetări al Institutului de Sănătate și Studii Medicale din Franța Inserm.
David Livermore, profesorul de microbiologie medicală al Universității din Anglia de Est a menționat că Sputnik V reprezintă primul vaccin în baza vectorului adenovirusului uman care a înregistrat o eficiență de 90 la sută, precum vaccinurile Pfizer și Moderna, create în baza tehnologiei ARNm.
“La ora actuală lumea are nevoie de toate vaccinurile bune împotriva COVID-19, pe care le poate obține”, a conchis Livermore.
Fii la curent cu toate știrile din Moldova și din lume! Abonează-te la canalul nostru din Telegram >>>
Privește Video și ascultă Radio Sputnik Moldova